數字PCR技術與市場前景分析

PCR(Polymerase Chain Reaction)反應即聚合酶鏈式反應,是一種用于放大擴增特定的DNA片段的分子生物學技術,它可看作是生物體外的特殊DNA復制,PCR的最大特點,是能將微量的DNA大幅增加。利用這一特性,可以將樣本中微量DNA進行大量擴增(如血液,唾液,病原體等),進而進行下一步檢測。

對樣本DNA進行定量分析的一種方法為定量PCR,其原理是利用熒光探針對產物進行標記,利用與參照DNA熒光強度的比值得到樣本DNA含量。然而定量PCR往往需要繪制標準曲線,且需要參照樣本作為對比,得到的DNA定量也是相對定量分析,無法滿足高精度的測量需求。

數字PCR原理實例

數字PCR技術就是力求做到對DNA絕對定量的技術,該技術利用對樣品進行微滴化處理,使得每個微滴成為“微反應器”,進而實現“單分子模板PCR擴增”。該策略進行統計分析時,可以不依賴于標準曲線和參照樣本,直接檢測目標序列的拷貝數,使得檢測靈敏度,精確性大大提高。因而在極微量DNA樣本檢測;復雜成分中微量檢測;稀有突變檢測等需要高精度定量分析領域具有優勢。

PCR進化圖來源Bio-Rad

 

市場綜述

 

Markets and Markets在2017年6月發布研究報告,對2017年-2022年定量PCR和數字PCR市場進行了分析和預測。分析指出,全球定量PCR和數字PCR市場將以8.9%的年復合增長率增長,到2022年將達到53.1億美元。值得注意的是,雖然目前定量PCR占據更多的市場份額,然而預計數字PCR增長將超過定量PCR。

定量PCR與數字PCR市場份額地區分布

(來源:Markets and Markets)

 

截止到2016年,北美仍然是最大的市場,其次是歐洲,再其次是亞太地區。雖然亞太地區目前市場份額不是最大的,然而在未來5年增長率將會是最高的,其中中國、日本、印度三個國家將是亞太地區市場和技術增長的主要來源。

對企業類型進行劃分,分為三檔企業,其中第一檔為收入大于10億美元企業,第二檔為1億至10億美元,第三檔為小于1億美元。發現分別占有45%、34%、21%,這說明該行業存在巨頭,但是尚未形成壟斷,對于相對初步的企業仍有機會。

定量PCR與數字PCR市場份額公司分布

(來源:Markets and Markets)

 

數字PCR的增長優勢

 

利于數字PCR市場增長的條件有很多,主要體現在醫療服務本身的需、政策利好以及人口增長和老齡化等因素。

1、精準醫療與腫瘤治療需求

精準醫療(Precision Medicine)是以個體化醫療為基礎、隨著基因組測序技術快速進步以及生物信息與大數據科學的交叉應用而發展起來的新型醫學概念與醫療模式其中一個重要的環節就是對于特定患者的基因,基因組樣本進行分析,對于致病突變檢測和定量分析的精確性要求尤其高,因此呼喚新一代PCR技術的應用,而這正是數字PCR的優勢所在。

具體到腫瘤治療領域,普遍認為早期檢測和個體化治療將提高治療效果。而這兩個領域數字PCR都將帶來進步。

在腫瘤形成的超早期,會出現腫瘤細胞的壞死和凋亡,這些凋亡或壞死的腫瘤細胞會釋放其DNA進入外周血,因此通過分析循環血液中是否含有腫瘤特異的游離DNA可以達到腫瘤早期篩查的目的。然而此時DNA含量極低,因此需要高靈敏度和高精確性,這是除了數字PCR技術其他技術所達不到的。另外進行個體化治療時,需要對基因組樣本進行分析,此時利用數字PCR技術也能大大提高結果的可信性,進而建立合理治療方案。

2、國內政策利好

《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》中,提到需要發展前沿關鍵技術,引領醫療器械創新,其中列出5類重大產品研發重點發展方向作為重點任務。在體外診斷類一項,提出要發展新型分子診斷系統。重點開發現場快速提取/檢測核酸一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統、定量數字PCR等系統。

另外早在2014年,國家食品藥品監管總局(CFDA)制定印發《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,力求保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業發展。

可以預測,在政策的鼓勵與扶持下,數字PCR在未來審批程序將有望簡化,有望在國內產生高速發展。

3、人口增長與老齡化

由于我國人口增長和愈發顯著的老齡化趨勢,導致腫瘤醫藥市場增長和體外檢測需求增長。數字PCR在腫瘤檢測、傳染病檢測、遺傳病等疾病檢測上具有極大的優勢,增長的醫療市場將進一步推動數字PCR的增長。

 

我國65歲以上人口占比

 

應用發展前景

 

數字PCR由于其定量的精確性和可靠性,在檢測領域具有廣闊的應用空間。特別是由于其所需樣品量少而檢驗精度高,適合無創活體檢測,這有利于在醫療領域的推廣。主要可應用于癌癥檢測、病原體檢測(特別是病毒)、產前檢測、器官移植分析,以及在農業畜牧業的檢測應用。癌癥早期篩查癌癥突變檢測評估用藥方案是目前研究最多,也是進展最快的兩個方面。可以預見,伴隨醫療技術發展,對于檢測要求不斷提高,數字PCR作為新一代檢測手段將迎來新發展和新增長。

在數字PCR領域,國內不少企業依托的是國外Quant Studio 3D技術,如果能夠突破國外技術壟斷,生產具有自主知識產權的儀器,將在技術源頭更具有優勢。另外,數字PCR應用于臨床經驗較少,因此建立自己的檢測體系(檢測試劑,檢測系統等),建立結果評估分析體系,建立獨有的樣本庫和數據庫以及建立與臨床的合作關系,成為企業創新和競爭的核心。

可以說,臨床需求和市場機遇已經初步體現,數字PCR能不能解決問題,企業能不能應對挑戰,抓住增長機遇,值得期待。

 

 

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